君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获批

君生物5月16日晚间公告，公司于最近几天收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的药品注册证，关于不能手术切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞癌患者一线治疗新适应症上市申请获得通过。

据报道，食管癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一根据GLOBOCAN 2020发布的数据，2020年，中国食管癌新发病例达到32万，死亡人数达到30万，占全球一半以上发病率和死亡率分别居中国恶性肿瘤的第五位和第四位食管鳞状细胞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型食管鳞状细胞癌是中国患者的主要亚型，约占总发病率的90%对于晚期食管鳞癌患者，目前一线标准治疗多采用以铂类为主的化疗方案，但临床获益有限，总体5年生存率不到20%迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期

2021年7月，美国食品药品监督管理局接受了联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请作为国内首个获准上市的靶向PD—1的国产单克隆抗体药物，曲普利曾获得国家专利领域最高奖中国专利金奖迄今为止，已在中国，美国，东南亚和欧洲开展了30多项临床研究，涵盖15种以上的适应症

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